A discussão sobre a rastreabilidade dos medicamentos voltou à tona após a publicação, pela Anvisa, da RDC nº 319, de 12/11/2019. A nova resolução altera o texto da RDC nº 157/17, que trata da implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) e os mecanismos e procedimentos para o rastreamento de fármacos.
De acordo com o órgão, o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) tem como objetivo o acompanhar os medicamentos em toda a cadeia produtiva, desde a fabricação até o consumo pela população. Para tanto, serão realizados rastreamentos através de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados. Ainda segundo a Anvisa, a código de barras bidimensional é a tecnologia para a captura e o armazenamento de instâncias de eventos necessários ao rastreamento de medicamentos.
Se antes a RDC 157 versava sobre a etapa piloto da rastreabilidade, agora, com a RDC 319, a implementação do SNCM e da rastreabilidade torna-se uma realidade mais próxima. É por isso que as empresas de medicamentos precisam engajar todos os departamentos, principalmente o logístico, para estejam preparados para atender às determinações da Anvisa.
O que diz a RDC 319:
Dentre os pontos principais da nova resolução, destacam-se:
• Código único na caixa de embarque
A RDC 319 dispõe que a caixa de embarque terá que conter um código identificador único que informe todos os outros códigos dos medicamentos (IUM) que estão dentro dela. Esse código deverá ser gerado pelo detentor do registro no momento da expedição.
• Modificações nas embalagens para se adequarem ao SNCM
Quanto às embalagens, a Anvisa determina que as modificações necessárias para cumprir as regras do SNCM serão consideradas alterações de rotulagem passíveis de notificação, com implementação imediata, sem a necessidade de aprovação prévia pelo órgão. Isso significa que as empresas podem fazer a modificação antes da aprovação da Anvisa, mas não podem esquecer de notifica-la sobre as mudanças feitas.
• Serialização por empresas importadoras
Outro tópico relevante refere-se à serialização dos medicamentos, que passa a ser permitida também para empresas importadoras de fármacos detentoras de registro e que não possuam AFE ou AE para fabricar. Nesse caso, elas estão autorizadas a imprimir as informações relativas ao IUM e o respectivo Datamatrix nas embalagens comerciais lacradas dos medicamentos importados. A Anvisa destaca, ainda, que a serialização deve ser devidamente formalizada em contrato de terceirização entre o detentor do registro e a empresa fabricante contratada.
• Comunicação com a Anvisa
Conforme disposto no Art. 11 da RDC 157, “cada membro da cadeia de movimentação de medicamentos deverá registrar e comunicar eletronicamente os dados correspondentes às instâncias de eventos ocorridas com o medicamento sob sua custódia”, sendo os prazos para a comunicação os seguintes:
I – Em até 3 (três) dias úteis para os detentores de registro;
II – Em até 5 (cinco) dias úteis para os distribuidores;
III – Em até 7 (sete) dias úteis para os dispensadores.
O que mudou com a nova resolução é que esses prazos poderão ser ampliados mediante justificativa enviada a área gestora do SNCM na Anvisa.
A RDC 319 determina também os membros das cadeias são responsáveis pela veracidade dos dados enviados e devem implementar e informar à Anvisa medidas corretivas relacionadas qualquer irregularidade ou alertas sanitários relacionados aos produtos ou membros da cadeia com quem se relaciona.
• Gestão de risco
Através da nova resolução, no Art. 19, a Anvisa esclarece que vai aplicar análise de risco sanitário para direcionar as atividades do SNCM, considerando os critérios relativos à:
I – Classe e classificação de risco do medicamento;
II – Tipo de movimentação;
III – Histórico de roubos, furtos e falsificações do medicamento;
IV – Relevância e criticidade do medicamento nas políticas e programas de saúde pública;
V – Resultados de análise laboratoriais;
VI – Alertas sanitários nacionais e internacionais;
VII – Histórico de conformidade da empresa;
VIII – Amostragem aleatória.
Em outras palavras, a Anvisa vai aplicar a metodologia de gestão de risco para identificar possíveis fragilidades e anomalias nos dados coletados dos detentores de registro e de toda a cadeia.
Medicamentos que entram no SNCM
Por meio da RDC 319 foi informado também que a Anvisa publicará Instrução Normativa com a listagem dos medicamentos e membros da cadeia de movimentação aos quais se aplica o disposto da resolução, bem como os respectivos prazos e condições para o envio dos dados de movimentação de medicamentos. A expectativa é que essa IN seja publicada em breve, após consulta pública aberta pelo órgão.
Consulta pública
Além de publicar a nova RDC, a Anvisa também abriu uma consulta pública para discutir o tema, com prazo até 2 de janeiro de 2020 para envio de comentários e sugestões referentes ao texto da IN que vai estabelecer os prazos para a transmissão dos dados do SNCM. Os prazos propostos pelo órgão são:
I – No mínimo 25% da produção comercializada de cada estabelecimento ativada até 1° de outubro de 2020;
II – No mínimo 50% da produção comercializada de cada estabelecimento ativada até 1° de abril de 2021;
III – No mínimo 75 % da produção comercializada de cada estabelecimento ativada até 1° de setembro de 2021; e
IV – 100% da produção comercializada de cada estabelecimento ativada até 1° de abril de 2022;
Caso as datas se mantenham, as empresas de medicamentos terão pouco mais de 10 meses (a partir de agora) para colocar 25% de toda a sua produção em conformidade com o SNCM e, cerca de 2 anos e 4 meses para aplicar as regras a 100% de sua produção. Para tanto, é fundamental investir em tecnologia e automação, de modo que os fármacos sejam totalmente rastreados e registrados desde a sua fabricação até a chegada nas lojas ou nas mãos do consumidor.
Em entrevista ao Jornal Panorama Farmacêutico, Serafim Branco Neto, assessor da presidência da Abrafarma, destacou que “a rastreabilidade trará benefícios significativos, que vão desde uma maior segurança de pacientes e de profissionais em relação aos medicamentos utilizados, até um maior controle de produção e de logística, além de facilidades de fluxos e manutenção de padrões regulatórios de conformidade”. Vale lembrar que os debates sobre o assunto estão completando dez anos, desde a promulgação da Lei 11.903/2009.
