A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) acaba de publicar a RDC nº 304, que dispõe sobre as boas práticas de distribuição, armazenagem e de transporte de medicamentos. A norma se aplica para todas as empresas que atuam nas referidas áreas, as quais devem se responsabilizar pela qualidade e segurança dos fármacos. Os princípios dispostos na nova resolução também se aplicam à logística reversa.
A RDC trata da organização e administração da empresa, do seu pessoal e do Sistema de Gestão da Qualidade (com subseções sobre a documentação exigida, o atendimento às reclamações dos clientes, o recolhimento de mercadorias, os procedimentos para as devoluções, auto inspeções, qualificações e validações). A nova resolução estabelece também regras para as instalações de armazenagem, armazenagem, recebimento e expedição, transporte em trânsito, terceirização dos serviços e manuseio e armazenagem de medicamentos termolábeis.
Um dos pontos importantes está no Art. 8º, que estabelece que “os estabelecimentos que exerçam as atividades de distribuição, armazenagem ou transporte de medicamentos devem dispor de sistema de gestão da qualidade capaz de documentar, verificar e assegurar os requisitos específicos a cada operação com impacto na qualidade executada”. Isso significa que as empresas precisam registrar todas as movimentações dos medicamentos, contando com alta rastreabilidade e segurança, e garantir o cumprimento das normas de armazenagem específicas para cada item.
A RDC determina que os funcionários cuja atribuição tenha relação com o Sistema de Gestão de Qualidade devem receber treinamento inicial e periódico. Além disso, todos os processos que impactam na qualidade dos medicamentos ou dos serviços prestados devem ser mapeados. O Art. 18 lista 17 funções que devem ser exercidas pela área do Sistema de Gestão de Qualidade, dentre as quais destacam-se:
- Adotar e manter programa de auto inspeções;
- Supervisionar as atividades de recolhimento, incluindo simulações de recolhimento;
- Receber e investigar as reclamações;
- Gerenciar os produtos devolvidos;
- Implementar um sistema para controle e gerenciamento de mudanças;
- Garantir a integridade e rastreabilidade dos medicamentos.
Quanto a documentação, a RDC determina que “os registros, manuais ou eletrônicos, devem ser prontamente recuperáveis, e devem ser armazenados usando medidas de segurança”. Outra exigência é que seja mantidos backups dos registros eletrônicos, sendo que “os registros manuais ou eletrônicos devem ser mantidos por no mínimo 5 (cinco) anos após sua obsolescência”.
Reclamações, recolhimento e devoluções
Em relação ao atendimento às reclamações dos clientes, a empresa deve contar com um serviço de atendimento para essas demandas, sendo que aquelas relacionadas com a qualidade, autenticidade, legalidade ou integridade dos medicamentos ou relacionadas a eventos adversos precisam ser registradas e investigadas, com a realização de ações corretivas.
No que tange ao recolhimento dos medicamentos, é de responsabilidade detentor do registro a coordenação do recolhimento. Contudo, a RDC determina que “a participação no recolhimento pela distribuidora, armazenadora ou operador logístico estende-se proporcionalmente à contribuição de cada um no mapa de distribuição e à causa raiz do recolhimento”. Além disso, “os mapas de distribuição devem ser prontamente recuperáveis durante tempo condizente com a validade dos medicamentos distribuídos” e os “dados cadastrais relativos às empresas constantes no mapa de distribuição devem estar atualizados”. Outra exigência é que todos os clientes e autoridades sanitárias sejam notificados imediatamente quando for constatada a necessidade do recolhimento de determinado lote.
Já em relação às devoluções, a resolução estabelece que antes que um medicamento devolvido seja reintegrado ao estoque comercializável, é mandatório registar e ponderar os seguintes dados: motivo da devolução, as condições de armazenagem e transporte empregadas pelo comprador, a integridade da embalagem secundária original e o prazo de validade.
Armazenagem, recebimento e expedição
O Art. 42 da nova RCD determina diversos pontos que devem ser cumpridos para o exercício da atividade de armazenagem de medicamentos:
I – área de recebimento e expedição de medicamentos separadas entre si;
II – área de armazenagem geral de medicamentos;
III – área ou local de armazenagem de medicamentos devolvidos;
IV – área ou local de armazenagem de medicamentos reprovados, vencidos, recolhidos,
suspeitos de falsificação ou falsificados;
V – área ou local de armazenagem de medicamentos sujeitos ao regime especial de controle,
quando aplicável;
VI – área ou local de armazenagem de medicamentos em quarentena, quando aplicável;
VII – área de armazenagem de medicamentos com radionuclídeos, quando aplicável;
VIII – área de depósito de materiais de limpeza;
IX – área de administração; e
X – área de cantinas ou refeitórios, quando existentes, e de vestiários, sanitários e lavatórios, sem comunicação direta com as áreas de armazenagem.
A norma estabelece ainda que as áreas de armazenagem precisam contar com equipamentos e instrumentos de controle e monitoramento da temperatura e umidade. Importante destacar também que as condições de armazenagem devem seguir as especificações do detentor de registro e que o armazenamento deve obedecer a um endereçamento lógico que evite trocas e forneça a localização inequívoca dos itens. Outra determinação é a de que sejam realizados inventários periódicos do estoque.
Quanto ao recebimento e expedição, é obrigatório que todos os itens que chegam ao armazém sejam verificados e registrados, cadastrando os seguintes dados: os números de lote, data de validade e quantidades recebidas frente aos pedidos efetuados e notas fiscais recebidas. As cargas que não cumpram com os requerimentos do recebimento devem ser devolvidas no ato do recebimento ou devem ser postas em quarentena. A norma também especifica os dados que precisam constar nos arquivos eletrônicos relacionados à expedição e destaca que o ordenamento das cargas deve ser feito de forma a evitar danos nos medicamentos. Já em relação ao transporte e armazenagem em trânsito, as diretrizes são as mesmas que as estabelecidas para as instalações, armazenagem, recebimento e expedição.
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