A partir do dia 16 de março de 2021 entram em vigor as normas estabelecidas pela RDC n° 430/2020, publicada pela Anvisa em outubro do ano passado. A Resolução dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos, revogando a RDC n° 304/2019 e a RDC n° 360/2020 e restaurando a Portaria n° 802/1998 e a RDC n° 320/2002. Na prática, os aspectos técnicos da RDC 304 e RDC 360 não foram modificados ou anulados, e sim unificados pela nova norma.
Segundo a Anvisa, a redação da RDC 430 se fez necessária devido à nulidade do artigo 8º da RDC 360 e à consequente impossibilidade de ampliação do prazo legal que a lei tem para entrar em vigor desde sua publicação até sua vigência. Isso é relativo à Portaria n° 802/1998 e à RDC n° 320/2002, cuja vigência foi restaurada pela nova resolução.
Nos tópicos a seguir, vamos sanar algumas dúvidas a respeito da nova norma, que pode ser consultada na íntegra aqui.
A quem se aplica a RDC n°430/2020?
A nova resolução da Anvisa se aplica às empresas que realizam as atividades de distribuição, armazenagem ou transporte de medicamentos e, no que couber, à armazenagem e ao transporte de produtos a granel; não se aplicando às atividades de distribuição, armazenagem e transporte de matérias-primas, de gases medicinais ou de rótulos e embalagens.
Quais aspectos são abordados pela resolução?
A RDC n° 430/2020 apresenta uma lista de definições e requisitos para:
– Organização e administração;
– Pessoal;
– Sistema de Gestão da Qualidade;
– Documentação;
– Reclamações;
– Recolhimento;
– Devoluções;
– Auto inspeções;
– Qualificações e validações;
– Instalações de armazenagem;
– Armazenagem;
– Recebimento e expedição;
– Transporte e Armazenagem em Trânsito;
– Terceirização;
– Medicamentos termolábeis.
Nas considerações iniciais, algumas observações importantes são realizadas, dentre as quais destacamos:
Art. 4º Todas as partes envolvidas na produção, armazenagem, distribuição e transporte devem se responsabilizar pela qualidade e segurança dos medicamentos.
Art. 5º Os princípios de BPA, BPDA e BPT devem ser observados também na logística reversa, quando os medicamentos estiverem sendo devolvidos ou recolhidos do mercado.
(*BPA: Boas Práticas de Armazenagem / BPDA: Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem / BPT: Boas Práticas de Transporte)
Art. 8º Os estabelecimentos que exerçam as atividades de distribuição, armazenagem ou transporte de medicamentos devem dispor de sistema de gestão da qualidade capaz de documentar, verificar e assegurar os requisitos específicos a cada processo que possua impacto na qualidade dos produtos.
Todas as determinações só entram em vigor a partir de 16 de março de 2021?
Não. Na verdade, alguns dos dispositivos passaram a vigorar no mesmo dia da publicação da RDC (9/10/2020), como o Art. 7°, o qual trata da permissão da aquisição de medicamentos a partir de empresas distribuidoras que não sejam as detentoras do registro, desde que seja garantida a rastreabilidade da carga por meio do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).
Também entraram em vigor na data de publicação os artigos relativos à revogação das antigas RDCs e restauração da Portaria n° 802/1998 e à RDC n° 320/2002.
Como preparar as instalações de armazenagem para atender à resolução?
O Art. 42° da RDC 430 traz a lista de exigências para a área de armazenagem de medicamentos. A resolução determina que a instalação possua:
I – área de recebimento e expedição de medicamentos separadas entre si;
II – área de armazenagem geral de medicamentos;
III – área ou local de armazenagem de medicamentos devolvidos;
IV – área ou local de armazenagem de medicamentos reprovados, vencidos, recolhidos, suspeitos de falsificação ou falsificados;
V – área ou local de armazenagem de medicamentos sujeitos ao regime especial de controle, quando aplicável;
VI – área ou local de armazenagem de medicamentos em quarentena, quando aplicável;
VII – área de armazenagem de medicamentos com radionuclídeos, quando aplicável;
VIII – área de depósito de materiais de limpeza;
IX – área de administração; e
X – área de cantinas ou refeitórios, quando existentes, e de vestiários, sanitários e lavatórios, sem comunicação direta com as áreas de armazenagem.
A resolução expressa que as áreas de armazenagem dos medicamentos devem ter acesso restrito, sendo que os locais indicados nos III, IV, V e VII precisam estar separados dos demais e contar com controle de acesso diferenciado.
Também é exigido que as áreas de armazenagem contem com equipamentos e instrumentos necessários ao controle e ao monitoramento da temperatura e umidade requeridas. A RDC trata, ainda, da dimensão das instalações, limpeza, iluminação, dentre outros detalhes (Artigos 44 a 48).
Como armazenar os medicamentos?
Além das determinações quanto às instalações, a RDC 430 também versa sobre a forma de armazenagem, destacando como tratar os medicamentos avariados, como posicionar os itens em relação à distância do chão e telhado e que tipo de palete usar. Sobre esse tema, dois artigos que merecem atenção são:
Art. 53. A armazenagem deve obedecer a um endereçamento lógico que evite trocas e forneça a localização inequívoca dos quantitativos armazenados.
Art. 55. Devem ser realizados inventários periódicos do estoque.
Parágrafo único. As discrepâncias no inventário devem ser registradas e investigadas para assegurar que não tenham ocorrido misturas, faturamentos incorretos ou furtos.
O que deve ser observado no recebimento?
A RDC 430 estabelece que durante o processo de recebimento dos medicamentos no armazém devem ser verificados:
I – as condições de transporte e armazenagem aplicáveis, incluindo requerimentos especiais de temperatura, umidade ou exposição a luz;
II – os números de lote, data de validade, e quantidades recebidas frente aos pedidos efetuados e notas fiscais recebidas; e
III – a integridade da carga.
Caso alguma carga não cumpra com os requerimentos do recebimento, a mesma deve ser devolvida no ato do recebimento ou ser colocada em quarentena enquanto aguarda sua disposição pela garantia da qualidade.
Como proceder na expedição?
A resolução determina que os arquivos eletrônicos relacionados à expedição devem incluir, pelo menos, as seguintes informações:
I – data da expedição ou recebimento;
II – razão social, endereço e CNPJ do transportador;
III – nome completo e documento de identificação do motorista;
IV – razão social, endereço e CNPJ do destinatário;
V – descrição dos medicamentos, incluindo nome e apresentação;
VI – quantidade, números de lote e data de validade;
VII – condições de transporte e armazenagem aplicáveis, incluindo a identificação do veículo responsável pelo transporte e número de série do instrumento utilizado para monitoramento das condições ambientais, quando aplicável;
VIII – número único para permitir a identificação da ordem de entrega; e
IX – número da nota fiscal.
Além disso, a RDC 430 também trata da formação das cargas (quando aplicável, seguir a sequência primeiro que entra, último que sai), cronograma de entregas e rotas (devem ser estabelecidos de acordo com as necessidades e condições locais).
E quanto ao transporte e armazenagem em trânsito?
Nos artigos 63 a 71 da RDC 430 estão detalhadas as normas para o transporte e armazenagem em trânsito, sendo especificadas as obrigações dos contratantes dos serviços de transporte de medicamentos e das empresas que realizam o transporte. Importante destacar o Art. 66, o qual ressalta que as diretrizes referentes às instalações de armazenagem, à armazenagem e ao recebimento e expedição previstas na resolução também se aplicam a armazenagem em trânsito.
Outro ponto que merece destaque é referente ao transporte compartilhado com outras categorias de produtos. De acordo com a norma, o mesmo somente é possível quando os riscos forem analisados, mitigados e concluídos como aceitáveis.
Quais outros pontos devem ser analisados com atenção?
Além da armazenagem, recebimento, expedição e transporte, a RDC 430 também traz importantes determinações quanto:
– Ao pessoal (Art. 10-13), destacando a importância da realização de treinamentos;
– Ao Sistema de Gestão da Qualidade (Art. 14-18), com recomendações sobre o mapeamento dos processos que impactam na qualidade dos medicamentos e na prestação dos serviços e sobre as funções dos responsáveis pelo sistema;
– À documentação (Art. 19-24), ressaltando a importância de se registrar os processos e manter os registros arquivados;
– Às reclamações (Art. 25-27), exigindo o registro, investigação e ações corretivas;
– Ao recolhimento (Art 25-17), especificando como o mesmo deve ser realizado pelo detentor do registro;
– Às devoluções (Art. 34-36), detalhando como elas devem ser tratadas;
– Às auto inspeções (Art. 37-39), com orientações sobre quem deve conduzi-las e como registrá-las;
– Às qualificações e validações (Art. 40-41), destacando a importância da qualificação e validação de sistemas e equipamentos, bem como do programa de manutenção preventiva para os equipamentos com impacto na qualidade;
– À terceirização dos serviços (Art.72-76), com orientações na condução dos contratos;
– E aos medicamentos termolábeis (Art.77-85), estabelecendo os critérios par recebimento, armazenagem, movimentação de estoque, expedição e transporte.
O que pode acontecer se houver o descumprimento das disposições contidas na RDC 430?
A resolução estabelece, no Art. 86, que o descumprimento de alguma das disposições previstas na norma, implica em infração sanitária, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Para mais detalhes, acesse a norma na íntegra aqui.
> Veja como o WMS ajuda na rastreabilidade de medicamentos controlados.
